کشته شدن ۵ نفر از افرادی که توسط یک شیوه درمانی مورد تأیید FDA برای درمان چاقی قرار گرفته اند، سر و صدای زیادی به پا کرده است. سازمان غذا و داروی ایالات متحده در حال بررسی کردن مرگ ناگهانی ۵ نفر از افرادی است که تحت نوعی از درمان های چاقی قرار گرفته اند. این روش درمانی یک بالن سیلیکونی متورم را در معده این افراد قرار می دهد.

گویا آی تی – موسسه ی FDA در نامه ای به تمام اعضای کادر مراقبت های بهداشتی، گفته است که هر ۵ مورد از این مرگ های ناگهانی، با فاصله ی زمانی یک ماه از آغاز درمان رخ داده است. سه نفر از این افراد، تنها با گذشت یک تا سه روز از درمان، در گذشته اند.
با این حال، این موسسه مدعی شده است که هنوز مشخص نیست که دستگاه ها یا نحوه ی قرار دادن آن ها در شکم باعث مرگ این افراد شده باشد.
موسسه FDA می گوید:” در حال حاضر، ما اطلاعات دقیقی از علت اصلی این حادثه یا درصد مرگ و میر افرادی که تحت این درمان قرار گرفته اند، نداریم”، و افزوده است همراه با شرکت هایی که این دستگاه ها را تولید می کنند، در حال بررسی کردن موضوع است.
این بالن ها توسط دو شرکت در کالیفرنیا ساخته می شوند. چهار مورد از مرگ ها مربوط به سیستم بالن درون معده ای اوربرا بوده است که در شرکت Apollo Endosurgery ساخته شده است. یک مورد دیگر مربوط به سیستم بالن دوگانه یکپارچه ReShape است که توسط شرکت تجهیزات پزشکی ReShape ساخته شده است.
بر اساس گزارش های FDA این مرگ های ناگهانی از سال ۲۰۱۶ تاکنون رخ داده است. این موسسه از دو گزارش فوت دیگری خبر داده است که در همین بازه زمانی دریافت کرده است و احتمالا به مشکلات درمان به وسیله ی بالن ارتباط دارد.

روند درمان در حدود ۳۰ دقیقه زمان نیاز دارد. در این فرآیند، یک یا دو بالن با استفاده از آندوسکوپ و از راه دهان در داخل معده بیماری قرار می گیرد که داروهای آرام بخش سطح متوسطی به او تزریق شده است. این بالن‌ها، به محض ورود به معده با پر شدن از یک مایع متورم می شود، که معمولا محلول آب و نمک است.
ایده اصلی به این صورت است که بالن، که در حالت متورم، تقریبا اندازه ی یک گریپ فروت است، فضای کمتری برای ورود غذا به معده ایجاد کند. این بالن تا شش ماه در معده باقی می ماند، و در این مدت بیمار از رژیم غذایی خاصی استفاده کرده و به طور مرتب ورزش می کند.
شرکت Apollo Endosurgery از یک بالن استفاده می کند، در حالی که شرکت ReShape دو بالن را در معده قرار می دهد.
شرکت Apollo Endosurgery در بیانیه ای که در پاسخ به نامه ی FDA منتشر کرده است، بیان می کند که این شرکت، خود مرگ پنج بیمار از چهار کشور را گزارش داده است که پس از تأیید این روش توسط سازمان FDA در آگوست ۲۰۱۵، از بالن های درون شکمی اوربرا استفاده کرده بودند.
طبق آمار منتشر شده از شرکت، این تعداد، نرخ مرگ و میر ۰۱/۰ را نشان می دهد.
با این حال، این شرکت ادعا کرده است که هیچ گونه دادخواستی در خصوص نقص محصولات خود، در ارتباط با این ۵ مورد مرگ دریافت نکرده است، و پزشکان و بیمارستان ها نیز، اشاره ای به آنکه دستگاه های اوربرا، نقص و عیبی دارد، نکرده اند.

بعلاوه، شرکت Apollo Endosurgery گفته است که در ۱۱ سال گذشته، از ژانویه ی سال ۲۰۰۶ تا مارس امسال، از ۲۷۷۰۰۰ بالنی که در این بازه زمانی توزیع شده است، تنها ۲۱ مورد مرگ گزارش شده است. این نرخ مرگ و میر نیز، کمتر از ۰۱/۰ درصد است.
مدیرعامل اجرایی این شرکت، تاد نیوتن در این بیانیه اظهار داشته است:” ایمنی و سلامت بیماران، یکی از اولویت های اصلی ما در شرکت Apollo Endosurgery است و ما وظیفه ی گزارش کردن حوادث ناگوار مربوط به محصولات خود را بسیار جدی می‌گیریم.”
کریستوفر گوستات، مدیر پزشکی ارشد این شرکت می گوید نامه‌ی FDA یادآور مشکلات و عوارضی است که می تواند برای بیماران مبتلا به چاقی ایجاد شود.
گوستات در بیانیه منتشر شده گفته است:” هر بیمار باید پیش از تصمیم گیری برای قرار دادن این بالن به دقت معاینه شود، به ویژه از نظر خطراتی که بیهوشی و فرآیند آندوسکوپی می تواند برای افراد داشته باشد.”

“بیماران باید در تمام لحظات فرآیند درمان، تحت نظر باشند تا بروز هرگونه مشکل تشخیص داده شود، ضمن آنکه باید به تمام بیماران آموزش داده شود که در صورت مشاهده ی هرگونه علائم غیر منتظره، فورا با پزشک خود تماس بگیرند.”
شرکت تجهیزات پزشکی ReShape در بیانیه ای به CNN گفته است:” ما هیچ مسئولیتی را به اندازه ایمنی بیمار جدی نمی گیریم. ReShape به حمایت از استفاده موثر و ایمن از بالن دوگانه متعهد شده است و فعالانه در مورد نامه جدید منتشر شده از سوی FDA با پزشکان در ارتباط است. بیمارانی که در مورد این نامه از FDA ، سوال هایی دارند باید به طور مستقیم با پزشک خود تماس برقرار کنند.”
در ماه فوریه، FDA نامه ای را به تمام کادر مراقبت های درمانی ارسال کرده و به آن ها در مورد خطرات مربوط به بالن های درون معده هشدار داد.
یکی از این خطرات، تورم بیش از حد و خود به خود بالن است. علائم این عارضه، شامل دردهای شدید شکمی، تورم شکم، سختی در تنفس و استفراغ است. مشکل احتمالی دیگر، پانکراتیت حاد است. علائم آن، درد شدید در ناحیه شکم و پشت است.
هر دوی این عارضه ها می توانند در فاصله چند روز از انجام عملیات درمانی رخ دهند و ممکن است لازم باشد که پزشک این دستگاه ها را پیش از موعد تعیین شده از معده خارج کند.
محصولات و روش های به کار رفته در این شیوه درمانی، مورد تأیید سازمان FDA هستند. سال گذشته، این موسسه روشی دیگر را برای درمان چاقی تأیید کرد، که در آن با بلعیدن یک کپسول توسط بیمار، ۳ بالن در معده ی او قرار می گیرند.
این کپسول به یک کاتتر متصل است که از آن برای پر کردن بالن ها از هوا استفاده می شود.